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　　11月19日，械字下暂上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，号产对上海市第一类医疗器械产品备案、品按第一类医疗器械生产备案两部分的停键监管内容划出了重点，在械字号产品的械字下暂名称、型号/规格的号产表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。品按y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　2020年上半年以来，停键上海数家具有一类医疗器械生产资质的械字下暂械字号生产企业被撤销资质，《指南》的号产发布，无疑证实了一点——披着“医用”外壳，品按打着“强效安全”口号的停键“械字号面膜”“医用面膜”，被按下了发展的械字下暂暂停键。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　上海将成为先行地y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　数据显示，号产截至2019年，品按上海市持有一类医疗器械生产许可证的企业有255家，占比达26.7%。2020年上半年起，上海就开始收紧对械字号企业的监管，主要是一类医疗器械生产企业、五六月以来，多家企业的生产资质被撤销。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　11月，上海市药品监督管理局又发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。其中明确指出，第一类医疗器械产品备案依据须明确标注文件来源；产品品名/型号等表述要规范，禁用消痘型、抗炎型等用语。此外在成分监管上《指南》要求更为严格，透明质酸钠、胶原蛋白等成分成为重点审核对象。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　“此前械字号‘面膜’属于医疗器械类，不用像普通面膜一样走化妆品分类，明确标注所有成分。这一点反而让械字号‘面膜’没有普通面膜那么公开透明。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　除此之外，其能宣称的也无非是医用级胶原蛋白、透明质酸这些医疗器械类能宣称的成分。事实上，这些成分在化妆品里已经是常见的原料了。”有业内人士表示，“上海药监局叫停械字号面膜，是规范市场和引导消费者理性消费之举。”y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　但值得注意的是，此次《指南》明确指出，《指南》不作为法规强制执行，同时随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。有行业人士表示，监管政策或将会从上海蔓延至其他地区。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　为何暂停“械字号面膜”y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　很长时间以来，消费者都不知道，所谓“械字号面膜”“医美面膜”其实并不是一个医用专业名词，而是被商家根据消费者的追求产品专业、安全的心理创造出来的。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　事实上，在各大电商平台上被称为“械字号××”“医用××”等产品。据了解，这些均属于医用敷料/敷贴类产品，这些医用敷料属于医疗器械范畴，在宣传中不得含有“美容”“保健”等词语，同时这些产品主要用于术后皮肤屏障修复，功效也大多是在特定情形下的镇静、舒缓、角质层水合保湿，并不能治疗痤疮和脂溢性皮炎等皮肤病，更别说商家们主打的“祛痘淡斑”“修复敏感肌”了。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　2020年1月，国家药品监督管理局官网发布的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文中明确指出，不存在所谓的“械字号面膜”。这确实让电商平台上的“械字号面膜”消失得无影无踪，但当输入“医用面膜”等字样时，仍跳出多款产品，月销售量均上万件。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　宣称上不合规范，而功效又被无限夸大，械字号产品市场乱象一度称霸护肤品区。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　监管是为了更好的发展y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　《指南》对械字号产品的监管进一步收紧后，械字号市场热度是否会降温？y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　从生产方面来看，《指南》对本身资质齐全的企业来说影响不大，而且这也有利于加强企业入局监管。有行业内人士表示，“以《指南》中提到的‘若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收；其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料’为例，监管的介入，让械字号产品不再是一个普通领域，需要更多专业知识。事实上，对于资质齐全的企业而言，按照医药的标准来做械字号，临床实验是一直在做的。”y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

　　从市场层面来看，消费需求是真实存在的，随着监管政策的收紧，也有效缓解械字号产品鱼龙混杂的局面，这将更有利于行业良好有序发展，械字号产品或将以新的面貌重新点燃市场热度。y8e生命动力压片糖果【绿色动力】

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